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Hersteller von Maschinen aufgepasst: Wir machen GMP für Maschinen
Sie als Maschinen-Hersteller liefern Maschinen für die Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder auch von Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln?
In diesen Branchen spielt die Qualitätssicherung mittels GMP-Qualifizierung nicht nur eine, sondern die zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.
Zahlreiche Maschinen-Hersteller werden unverhofft damit konfrontiert, dass ihre Kunde von Ihnen eine GMP-konforme und somit GMP-qualifizierte Maschine verlangen. Plötzlich müssen sich Maschinen-Hersteller darum kümmern, ein Unternehmen zu finden, das „schnell einmal“ eine GMP-Qualifizierung an der Maschine vornimmt und diese dann als GMP-konform bestätigt. Und genau dann beginnt in der Regel eine Suche, die kosten- und zeitaufwändig ist.
Hier bietet die Lehmann Engineering GmbH schnell und zuverlässig Unterstützung:
Lehmann Engineering GmbH ist seit mehr als 15 Jahren zuverlässiger Partner bei der GMP-Qualifizierung von Maschinen und Anlagen für die Pharmaindustrie, die Kosmetikindustrie, wie auch für die Lebensmittel- und Futtermittelindustrie.
Entsprechend sind wir mit den hohen Anforderungen an die GMP-Qualifizierung von Maschinen und Anlagen vertraut. Unsere Mitarbeiter sind immer auf dem aktuellen Stand, um den sich stetig wandelnden Anforderungen in diesen Industrien gerecht zu werden.
Aber was verlangt da eigentlich der Kunde vom Maschinen-Hersteller – Was ist GMP?
GMP (englisch: Good Manufacturing Practice) wird im Deutschen als Gute Herstellungspraxis definiert.
Dies ist die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion der bereits oben erwähnten Arzneimittel, Wirkstoffe oder auch Kosmetika, Lebens- und Futtermittel. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Was bedeutet GMP für Sie als Maschinen-Hersteller?
Das wichtigste Element für Sie:
- Qualifizierung von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten): Es muss in einem geplanten und dokumentierten Prozess gezeigt werden, dass die Ausrüstung für den geplanten Zweck geeignet ist und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktioniert (bei der Inbetriebnahme und danach in regelmäßigen Abständen). Dazu werden 4 Phasen durchlaufen:
- Design-Qualifizierung (DQ): Festlegung der Anforderungen (DQ-Plan, Lastenheft) und Auswahl einer den Anforderungen entsprechenden Ausrüstung (DQ-Bericht, Pflichtenheft bzw. Angebot);
- Installations-Qualifizierung (IQ): Aufstellung vor Ort und Prüfung, ob alle geplanten Komponenten und Funktionen vorhanden sind;
- Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ): Überprüfung mittels Funktionstest, ob die Anforderungen laut DQ erfüllt sind;
- Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ): Test unter realen Bedingungen, z. B. Herstellung von drei Chargen mit einer Anlage zu Testzwecken, oder Analyse an typischen Proben und Vergleich mit Ergebnissen anderer Geräte.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet weitere Elemente:
- Schulung von Mitarbeitern: Mitarbeiter müssen vor Beginn einer Tätigkeit angemessen geschult (z. B. SOP, praktische Schulung an Gerät oder Anlage, Schulung in Methode) und die Schulung muss dokumentiert sein.
- Validierung von Prozessen und Methoden: Es muss in einem geplanten und dokumentierten Prozess gezeigt werden, dass Prozesse (z. B. Herstellprozesse) und Methoden (z. B. Analytikmethoden in der Qualitätskontrolle) Ergebnisse erzielen, die den Anforderungen an das Produkt entsprechen, und verlässlich reproduzierbare Ergebnisse liefern.
- Risikomanagement
- Dokumentenmanagement
- Interne Audits
Die GMP-Qualifizierung ist keine „Bürde“, die von der Pharmaindustrie, der Kosmetikindustrie oder der Lebensmittel- und Futtermittelindustrie „Just-for-fun“ den Maschinen-Herstellern auferlegt wird.
Vielmehr sind den genannten Industrien ebenso die Hände gebunden durch Auflagen in Form von Richtlinien der
- Europäischen Kommission,
- Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S),
- US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA),sowie auf globaler Ebene durch das
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement).
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